年以来，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布了一系列改革文件，推动中国制药和医疗器械行业走向更加成熟和全球化的大环境。

目前，中国是世界第二大医药市场。然而，对于很多国外的大型制药企业以及本地的创新公司来说，监管政策却非常具有挑战性。主要挑战有：

?审查程序与其他大多数国家相比复杂而漫长。

?临床试验质量审查制度不完善，与国际标准相比存在一定问题。

?监管机构缺乏足够的人员，造成2万多件的积压和长时间排队审批。

事实上，中国制药行业在药物创新、药物疗效、安全性和质量等方面，均落后于很多国家。

通过这些新政，CFDA希望可以“促进医药行业的结构调整、转型升级，使产品能够达到国际标准，更好地满足公众的药品需求。”新政的三大目标是：

?实现更快地审核流程，消除注册申请积压。

?鼓励创新药物与国际接轨。

?建立一个更好的药品质量安全环境。

实现更快的审核流程

过去，由于仿制药申请的重复，以及药品评审中心（CDE）缺乏人手，导致新药评审的过程非常缓慢。在年，约有70位审评员每年处理7,多份药物申请。与美国公民相比，中国公民通常要等待8年才能在医疗系统中用上新药。

通过这一改革，到年底，审评员将从70人增加到人，并通过如下措施优化药品注册流程：

?建立优先审查通道，开放创新和孤儿药等特定药物类别的优先流程。

?鼓励海外制药企业的新药，同时在国内外进行临床研究；缩短药物上市延迟（中国境外与境内批准的时间间隔）。

?外国药品的注册流程从“三次提交，三次批准”变为“两次提交，两次批准”，同时取消CPP的要求。

目前的一些成果：在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的16个月后，阿斯利康（中国）于年3月宣布，肺癌新药Tagrisso（osimertinibAZD）获得CFDA对非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的上市批准，如果是在改革前，这将需要花费三至五年时间。

鼓励创新

中国有5多家药品生产商，其中大部分是中小型企业，主要制造仿制药，还包括一些中成药。在仿制药市场的巨大竞争压力下，很少有生产商真正地愿意去投资创新药。根据麦肯锡数据显示，目前中国95％的药物是仿制药，而创新类药只有5％。相比之下，日本的创新药百分比是37％，美国是43％。

为了改变现状，国家食品药品监督管理总局出台了很多有利于医药创新的政策：

?推行创新药物优先审批流程：随着药品评审中心人员的增加，更多创新药物将享受审评“绿色通道”，不再由于积压而延迟。

?药品上市许可持有人（MAH）制度允许上市许可和生产许相互独立：

药品上市许可持有人（MAH）制度允许药品研发机构或委托生产商申请药品批件。这一制度，将鼓励本地没有生产能力的生物技术公司和制药研究机构进行药物研发。这也将为跨国制药巨头提供灵活的选择，比如成为MAH的委托生产服务商（CMO）。目前，MAH已经在10个省试行3年，如图所示：

?保护创新者的权利：

在年5月药监局发布的4个征求意见稿中，第55号公告提出了建立药品专利链接体系。药品注册申请人在提交注册申请时，应提交涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出申请后20天内告知相关专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到告知后20天内向司法机关提起侵权诉讼。药品评审机构收到专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术评审工作。这一政策，进一步保护了创新者的权利和药品专利权，激励更多公司进行药物创新。

提高药品质量

中国制造的低质量药物，已成为中国公民普遍接受的事实。人们宁愿在进口药上花3倍甚至更多的钱，即使国内药与进口药的配方相同。为确保中国制药企业达到国际标准，国家食品药品监督管理局提出以下改革措施：

?自查：由于以往提交的临床试验数据不准确、不完整，国家食品药品监督管理局于年7月启动药物临床数据自查公告，检查合同研究组织（CRO）和临床试验机构临床数据的真实性。药监局还组织专家检查数据真实性，结果令人震惊。截至年10月，由于药品注册数据质量不高，件申请中的65％被药监局撤回或拒绝。

?质量一致性评价（QCE）：由于中国批准的仿制药质量参差不齐，年3月，CFDA启动了QCE，要求仿制药制造商进行一致性和有效性研究，并在年底提交评估。以进一步提高仿制药的质量，并确保其药效符合原创标准。

?药品生产质量管理规范（GMP）和检验：CFDA还启动一系列措施，更进一步地筛查低质量的药厂。随着药监局业务能力的不断提升，对临床基地的检查工作也不断加强。生产工艺和质量控制将由省一级FDA检查，市场和销售流程将由市一级FDA检查。