中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位（以下简称“中检院”），依法承担着食品、保健食品、化妆品、中药、化学药、包材及药用辅料、生物制品、医疗器械、实验动物等的检验检测、检定（技术仲裁）、质量评价及科学研究等工作，是在国家监管科学体系中发挥重要技术支撑的综合性技术机构。

为贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》（食药监办科﹝﹞号）要求，持续提升我国食品药品医疗器械实验室检验检测能力和质量保证水平，确保检验检测结果的准确性和可靠性，中检院年继续组织了一系列项目能力验证计划。

亚辉龙人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测项目实验结果与标准结果符合，顺利通过验证！

HIV概述

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（Acquiredimmunodeficiencysyndrome,AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（Humanimmunodeficiencyvirus,HIV）,亦称艾滋病病毒。目前，艾滋病已成为严重威胁我国公众健康的重要公共卫生问题。

HIV抗体的检测是确定HIV感染者最常用的方法。HIV抗体检测分为初筛和确诊两类。最常用的初筛试验分别是化学发光法、酶联免疫吸附试验(ELISA)，常用的确认试验是免疫印迹试验(WB)。目前，HIV的检测试剂已发展至第四代试剂。

第四代HIV诊断试剂是在第三代HIV抗体检测的基础上增加了p24抗原的联合检测方法。HIV的p24抗原出现的时间往往早于HIV抗体，因此在检测HIV抗体的同时检测HIV的p24抗原，就可以在一定程度上缩短“窗口期”，增加HIV的检出率。因此用第四代试剂进行HIV筛查时，尤其存在早期或近期感染的标本时，第四代检测试剂的阳性率应该高于第三代检测试剂。

感染早期，在HIV抗体产生之前就可以检出HIVp24抗原。HIV抗原抗体(Ag+Ab)联检检出HIV感染的时间比HIV抗体检测早3-5天。

《全国艾滋病检测技术规范年》强调了p24抗原检测的临床意义：

1、HIV-1感染窗口期、HIV-1抗体不确定或HIV-1阳性母亲所生婴儿的鉴别诊断；

2、第四代HIV检测试剂（抗原抗体检测试剂）的阳性结果的辅助诊断；

3、HIV-1分离培养、病毒复制状况的检测。

亚辉龙HIV项目为第四代HIVCombo试剂，有着更高的灵敏度和特异性，可同时检测p24抗原、HIV-1M/O、HIV-2抗体，可以明显缩短检测窗口期。无HOOK效应，强化清洗，特异性更有保障。帮助临床医生更早的诊断艾滋病，赢取更多的治疗时间。

使用不区分抗原抗体联合检测试剂的筛查检测流程

梅毒螺旋体简介

梅毒在全世界流行，据WHO估计，全球每年约有万新发病例，近年来梅毒在我国增长迅速，已成为报告病例数最多的性病。梅毒螺旋体是梅毒的病原体，因其透明，不易着色，故又称苍白螺旋体。由于感染方式不同可分先天性梅毒和后天性梅毒。性接触是梅毒的主要传播途径，占95%以上。感染梅毒的早期传染性最强。梅毒控制主要措施：提高梅毒实验室检测质量，加强梅毒筛查力度。化学发光试验（CLA）法梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测是用包被在固相板条上重组的梅毒螺旋体抗原，与待检血清或血浆标本中的梅毒特异性抗体结合采用发光底物，用发光仪测定结果。主要用于疾病诊断，自动化程度高梅毒筛查的主要手段。

（1）由于梅毒患者多无自觉症状，所以临床医师在判断病程及确定治疗方案时有一定难度。仅凭非螺旋体抗原试验测定的抗体滴度鉴别早期梅毒于晚期梅毒并不可靠；对新生儿期后的隐形梅毒患儿，还应仔细分析母亲的病史和患儿的出生情况，以确定患儿是先天梅毒还是后天梅毒；

（2）梅毒特异性抗体可用于确诊梅毒，梅毒螺旋体抗体是梅毒感染最早期产生的抗体，一般感染2周即可从血清中测出，因此我们可以通过检测血清梅毒螺旋体抗体判断隐性梅毒患者的病程并进行分期，予相应治疗；

（3）检测梅毒螺旋体抗体有利于作出以下判断：①先天梅毒；②早期梅毒；③晚期梅毒；④梅毒螺旋体再感染。

新版《全国梅毒检测技术规范》:以临床诊断为目的时，可以有两种检测策略：策略一，采用非梅毒螺旋体定性试验初筛；策略二，采用梅毒螺旋体抗体试验初筛。CDC推荐策略二，即以梅毒螺旋体试验（CIA/EIA）初筛，再结合非梅毒螺旋体试验的结果报告。

亚辉龙成立于年，以“科技促进健康，创新造福人类”作为创业之本，自成立之初就跟欧洲技术同步，设立欧洲研发中心，参照欧洲质量标准设计研发和生产体系；与美国、德国、意大利、韩国、中国台湾等多家著名高技术企业、多所著名大学和科研机构建立技术战略合作关系。旨在立足全球临床需求，研发具有自主知识产权医疗器械产品，主要基于吖啶酯磁微粒化学发光、新型船式酶免、酶联免疫、免疫印迹、胶体金等技术平台、在全球范围内为关系人类健康的多个领域、如自身免疫性疾病、感染、生殖健康、糖尿病等，精心打造所需的仪器设备、提供配套试剂和服务。

公司将秉承“我们努力，只为人类健康！”的信念和使命，坚持不懈，持续创新，不断为人类医疗保健事业提供卓越的产品及服务，相信亚辉龙人必将为中国乃至全球的人类健康事业带来积极且深远的影响。