国家药品抽检年报（）

年，国家药品监督管理局落实“四个最严”要求，根据药品监管工作需要，组织对药品生产、经营和使用环节进行抽查检验，掌握上市后药品质量状况，严厉打击制售假劣药品行为，形成了有力震慑。

一、概述

为加强药品质量监管，保障公众用药安全。年，各级药品监督管理部门和药品检验机构强调问题导向，以防控药品质量风险、强化安全管理为目标，开展药品检查抽验工作。为保证抽样具有一定的覆盖率和代表性，继续采取“分散抽样，集中检验”的工作模式，由各省（区、市）对不同经营规模、不同行政区划、不同责任主体（生产、经营和使用）按比例进行抽取。在采用现行法定标准检验方法的同时，采取探索性研究方法对药品质量进行全面分析，探寻抽检品种可能存在的潜在风险，为促进药品质量和药品监管水平的进一步提升，提供科学可靠的技术依据。

年，国家药品抽检制剂产品与中药饮片品种共个，共抽检样品批次样品，样品来源涉及家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内全部31个省、自治区、直辖市。经43家药品检验机构按照法定标准检验，共检出不符合规定药品批次。国家药品监督管理局组织各省（区、市）药品监督管理部门对检出的不符合规定产品及时采取风险控制措施，对涉事相关企业或单位依法进行查处，对个别企业存在违法违规生产、药品质量保障体系有缺陷等问题，依照风险等级，采取了相应监管措施。

二、抽检数据分析

（一）抽样情况

年国家药品抽检制剂产品与中药饮片品种共计个，包括化学药品86个，中成药51个，生物制品8个，中药饮片7组，属于国家基本药物品种19个。其中，在生产、经营和使用环节各抽取样品、和批次（图1），分别来自家药品生产企业、家药品经营企业和家药品使用单位。各省（区、市）药品监督管理部门共抽取批次，各地抽取情况见图2，生产企业所在地区抽样分布情况见图3。

图1.生产、经营和使用环节抽样情况

图2.年国家药品抽检样品来源分布图

（注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次数由低到高）

图3.年国家药品抽检地区分布图（按生产企业所在地区）

（二）药品制剂抽检数据分析

年国家药品抽检共抽检制剂产品批次。经检验，符合规定批次，不符合规定批次，其中，有3批次药品按照法定标准检验符合标准，但按照补充检验方法和检验项目批件检验存在非法物质。抽检的个品种中，全部样品符合规定的药品制剂有98个，共批次，占全部药品制剂的56.6%；其中，化学药品61个品种批次，中成药有29个品种批次，生物制品有8个品种批次。

年国家药品抽检数据显示，制剂产品合格率为98.0%，仍处于较高水平，总体质量可控、安全稳定。

1.化学药品

年国家药品抽检共抽检化学药品81个品种批次，涉及23个剂型。经法定标准检验，符合规定批次，不符合规定批次（见图4）。

不符合规定产品所涉及的检验项目包括检查和含量测定两项，分别涉及批次和20批次产品，占总不合格规定项目的93.2%和6.8%（图5）。

生产、经营、使用环节分别抽取化学药品、、批次，检出不符合规定产品13、、55批次，各环节不符合规定批次占比分别为1.1%、2.7%、2.6%（见图6）。抽检数据显示，经营、使用环节出现不符合规定情况高于生产环节，提示药品经营、使用单位要规范药品运输、贮存条件，确保运输、贮存设备符合各项要求，完善温湿度监控体系，重点







































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